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Apple Watch Series 4の心電図機能、イギリスの認可は数年かかる?英当局が回答

ドイツが突破口になるかも

Kiyoshi Tane
2018年9月29日, 午後12:00 in wearables
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Apple Watch Series 4に搭載されたECG(心電図)機能は、医療機器としての認証が必要なため、今のところFDA(米国食品医薬品局)の認可が得られた米国以外での提供予定は不明となっています。

では日本以外の諸外国、たとえばイギリスはどういった見通しなのか。同国のMHRA(医薬品・医療製品規制庁)がこの件につき「数年かかるかもしれない」と回答してることが報じられています。

一概に日本も同じとは言えませんが、一般的に医療機器の認証に時間がかかる事情が伺い知れる内容となっています。
米9to5MacはMHRAに、認証にはどういった手続きが必要か、それは通例どのぐらいかかるのかと問い合わせたとのこと。それによると、プロセスそのものは複雑ではないとされています。

セルフモニタリング用のECG装置はクラス2aに分類され、製造業者は適合性評価を実施するための通知機関(第三者評価を行う機関)を必要とします。最も一般的な評価ルートは、完全品質保証システムの監査によるものです


要するに、MHRAが監督する「通知機関」が、アップルの提出した文書を調べ、実際のSeries 4においてECG機能の有効性が確認・保証されればいいわけです。

しかし、アップルはAFib(心房細動)検出の有効性を証明するために、「臨床検査」または医学的研究を実施するよう求められることもありうるとか。すでにアップルは調査を済ませているわけですが、そのデータと結果を引き渡すだけではMHRAは満足しない可能性が高いそうです。

その理由は、イギリスでは医療機器のCEマーキング(EUで販売される製品がEUの基準に適合していることを表示するマーク)を取得するためも臨床調査を行う、少なくとも60日前にMHRAに通知する必要があるからとされています。MHRAへの申請なしに行ったアップルの調査データが、そのまま認められるのは望み薄ということです。

MHRAは申請後、60日以内に調査を承認することになります。ただし、何か疑問があれば、それに対する満足の行く回答を受け取るまで、手続きはストップするとのこと。

これらの手続を乗り越えたあと、アップルはようやく調査を開始できます。しかし、臨床調査こそが最もハードルの高い手続きです。MHRAは「最後の要因(臨床調査)は最も時間がかかり、CEマーキング取得に何年もかかる可能性があります」と回答しています。

とはいえ、イギリスは今なおEUに留まっています。つまりアップルは、他のEU諸国でのMHRAと同等の機関から許可を取ることで、期間を短縮できる見込みがあるわけです。

実際、9to5Macがドイツの心臓病専門医Thomas Meinertz氏に質問して「私の経験では、ドイツでの(Apple Watch Series 4のECG)のCE認証は比較的早く実現するでしょう」とのコメントを得ています。

この見解も「個人がそう思う」の域は出ませんが、もしもドイツで承認されれば、すべてのEU加盟国でECGの使用許可が下りることになります。もっとも、イギリスは2019年3月29日にEU離脱が決定しているため、同国については時間との勝負かもしれません。

イギリスとドイツといったEU諸国ほど関係が密ではないものの、米国以外の一国でもECG機能が認可されれば、日本での状況も変わってくる可能性はあります。引き続き、海外での朗報を待ちたいところです。

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